コロナウィルス ワクチンは安全性試験無しに実施される予定

コロナウィルス ワクチン

早分かり -

  • Modernaは合成mRNAを使用してDNAにCOVID-19が人体の細胞に侵入するために使用しているのと同じ種類のタンパク質を生産するコマンドを送らせます。その発想は免疫系が実際のウィルス本体を検出して殺すことを学習するであろうというものです
  • 限定的な人体実験に成功したとして、このワクチンが世に出るまで少なくとも一年はかかるでしょう。しかし、これは画期的なワクチンが市販されるのに普通なら15年から20年を要するよりはるかに短い待ち時間です
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Dr. Mercolaより

ワクチンの安全性試験は普通なら当初から多くのことを行うべきなのですが、急がなければならない世界的流行病のワクチンとなると安全性試験はほとんど行われませんCOVID-19 ワクチンはまさにこのケースに該当します。

STAT Newsのレポートによると、研究者らはコロナウィルス ワクチンが可能な限り早く実用化されるため普通なら必要な安全性試験を行っていません。さらに、少なくとも一社はコロナウィルス ワクチンを生産するために全く画期的な技術に依存しています。STAT Newsは次のように伝えています:

「『Covid-19 クチン候補薬剤を記録的速さで生産したマサチューセッツ州ケンブリッジ本拠のバイオテクノロジー企業Modernaのタル・ザクス最高医学責任執行役員は『動物実験で効能を証明するのは臨床試験に進むためのクリティカルパスに沿ったことには思えません』と言う…

しかし倫理学者らは、実証されていないこのワクチンを臨床検査に進めることでもしかすると得られるかもしれない効能はリスクを上回るかについて確信していない。『勃発や国家的緊急事態はしばしば人権や規格、あるいは倫理的行為の通常の規則を停止する圧力を生じる。

振り返るとそれを実施する意思決定はしばしば賢明ではないようである』と、マクギル大学生物医学倫理研究ユニットのジョナサン・キメルマン座長はSTATへのあるメールに書いていた。

問題は対象となっている科学が新しいことによって複雑になる。Modernaが実験的ワクチンを記録的速さで工夫して作り出した技術は、市販にまで進められるほどの一例の免疫形成にさえこれまでに成功していない。

これは現在流行りの発想である:将来的に同様の感染を防止できるように人体が学習できるために、弱体化した病原菌または病原菌の表面から取ったタンパク質を人体に注入する代わりに、科学者らは一種の遺伝子的手管、一種の実験室製の作り事で、人体に固有ウィルス様の断片を作らせ、それを基に人体が戦えるように学習するであろという博打である。」

世界的流行病は試験に都合のよい素地を作る

世界的流行病による病的興奮が普通なら考えられないようなリスクを容易に受け入れさせる場合があることを考えると、倫理的疑問は実に誰の心にも最も前面に来るべきことです。

現在、インフルエンザの研究を行うhVIVOというイギリスの会社は、健康なボランティアに軽微なコロナウィルス(具体的には0C43菌種、229E菌種)に感染する報償として£3,500 (約$4,500)を支払うとして募集中です。これらの菌種は二つともCOVID-19より軽微な症状を起こし、以前からすでに出回っています。

感染したボランティアは抗ウィルス薬剤を投与され、COVID-19ワクチンの開発を支援することになるはずの何かを発見する希望を抱いて試験を受けます。しかし、こうした研究はModernaが実施中のことに比べたら温和なように見えます。

Modernaは合成伝令RNA(mRNA)を使用してDNAにCOVID-19が人体の細胞に侵入するために使用しているのと同じ種類のタンパク質を生産するコマンドを送らせます。STAT Newsが伝えるように、その考え方は「ダミーウィルス粒子がひとたび入れば、人体はウィルス本体を検出して殺すように学習するはずであるということである。」

Modernaは国立アレルギー伝染病研究所(NIAID)の出資により、2020年3月3日に健常なボランティアを募集開始しました。合計で18歳から55歳までの、45人の男性、妊娠していない女性は28日間の間を置いてこのワクチンを投与され、$1,100を支払われます。

3種類の用量による副作用を評価し、ワクチンが本当に意図した通り効能を発揮するか、動物に重篤な副作用を起こさないことの証拠が得られる前にこれらのことがすべて実施されているのです。

COVID-19感染症は80%の人が軽微な症状で済んでいるように生存率が高いことを考えると、この勃発を試験されたことがないワクチンの製造法を試験する根拠として利用することは本当に賢明なのでしょうか?

マウスは人間のようにCOVID-19に反応しない

NIAIDによると、従来式に飼育しているマウスを使った動物実験も2020年3月3日に開始され、有望な結果が出ていると言われています。問題は、普通のマウスは人間と同じようにこのウィルスに対して感染し易いわけではないことで、普通のマウスに試験しても、たかだか信頼できないものです。

15年前のSARS流行中に、エンジニアリングしてこのウィルスに感染しやすくしたマウスが開発されましたが、ひとたびSARS流行病と関連の研究が終了すると、コロニーの大部分が破壊されました。

研究者らは現在こうしたSARSに感染しやすくしたマウスの新たな腹の子を開発していますが、これには時間がかかるので、Modernaは待ちません。現在、動物実験の完了を見ないままフェーズIの臨床検査が開始中であるという事実は、もうじき一般公衆に利用可能なワクチンができることを意味しません。

STAT Newsはワクチンが利用可能になるまでまだおよそ一年は経過観察中であることを指摘しています。それでも、これは画期的なワクチンが市販されるのに普通なら15年から20年を要するよりはるかに短い待ち時間です。

迅速開発ワクチンは危険なビジネス

ワクチンの迅速な開発には大きなリスクを伴います。ワクチンができても効能がない可能性がある季節性インフルエンザのワクチンのように)か、重篤な副作用を起こす可能性があるか(迅速に開発された豚インフルエンザのワクチンのときがこの例)、あるいは予防するどころか感染症を悪化させる可能性さえあります。Reutersがこう報じています:

「コロナウィルス ワクチンにはワクチン増強として知られるリスクが伴う、すなわち、感染から保護するのではなく、ワクチンがワクチンを投与された人がこのウィルスに感染するとかえって重篤化しやすくなることである。

そのリスクが起きるメカニズムは完全に把握されたわけではなく、コロナウィルス ワクチン開発の成功の妨げになってきた障がいの一つである。

普通なら、研究者らは動物実験によりワクチン増強の可能性を試験するために数カ月を掛けるものである。新型コロナウィルスの蔓延を抑える緊急性があるため、一部の製薬企業は動物実験の完了を待たずに小規模な人体実験に直行している。

『ワクチン開発を加速すべき意義は理解できるが、自分が把握していることに基づく限り、このワクチンを現状のような急ぎ方で扱うものではない』と、ベイラー医学大学国立熱帯医学校のピーター・ホティーズ学長がReutersで述べている。」

ホティーズ氏のようなワクチンの生粋の鼓舞者が言っているので、この発言は実際に当たっているでしょう。ワクチン誘発による増強の可能性がSARSワクチンの開発と試験中に現実になりました。

Reutersが報じるように、ワクチンを投与した一部の動物は標的ウィルスに暴露すると、ワクチンを投与しなかった動物より病状が悪化し、この事実がリスクになる可能性があるかを判断する方法は、人体にワクチンを投与する前の動物実験段階におけるものです。

迅速開発された豚インフルエンザワクチンは子供に重篤な害悪をもたらした

ワクチン実用化を急ぎ過ぎるといかに悪い結果が出るかについての一つの好例は、2009年の豚インフルエンザ流行中に欧州で認可された豚インフルエンザ(H1N1)ワクチンによる害悪です。2009年7月にWebMDが報じたように、米国国家生物防衛安全性委員会(National Biodefense Safety Board)は、同年9月までにそのワクチンを認可させようとして、大部分の安全性と効能試験をしないことに全会一致で決定しました。

EUも当時認可プロセスを加速し、メーカーが大規模臨床検査を省略することを認めましたが、この決定が欧州全体で数えきれないほど多くの児童や十代の子に悲劇的結末をもたらしました。

その後数年間、ASO3賦活剤を含む豚インフルエンザワクチンPandemrix (欧州で認可されたが米国では未認可)は数か国で急増した小児睡眠発作の原因になりまいた。

イギリスとスウェーデン、フィンランドの子供たちが最も被害を受けました。そのワクチンを投与された成人に睡眠発作が増大したことを、子供ほど因果関係の相関性が明確ではなかったにせよ、その後の継続解析が明らかにしました。

2019年のある研究は、「Pandemrix関連の睡眠発作とノンコーディングRNA遺伝子GDNF-AS1の間に新たな相関性がある」ことを特定したと報告しています。この遺伝子はグリア細胞由来神経栄養因子(GDNF)というニューロン生存のために重要な機能をするタンパク質の生産を調節していると考えられています。

その研究者らはワクチン誘発睡眠発作と特定のハプロタイプの間の強い相関性も確認しており、「免疫力とニューロン生存に関連する遺伝子の変異が相互作用し、特定の発症者においてはPandemrix誘発睡眠発作が起きやすくなると考えられる。」

健康当局者がこうした捩りの面があることを便宜的に見過ごしたようであることは、さほど遠い過去のことでないだけに、懸念の多いことです。これと同じような世界的大衆実験を比較的軽度の病気のために本当にまたも実施したいと思いますか?

急死し、ぞっとさせる死に方をするほどの病気が勃発し、死亡率が高いのであれば、ほとんどの人は迅速に認可されたワクチンで一生副作用を被るリスクでさえ進んで受け入れるかもしれないと私は想像します。

しかし、直面するCOVID-19はそれほどのものではありません。FDA(食品医薬品局)によると、「COVID-19による即時健康リスクは低いと見なされる」のです。H1N1勃発のときも「世界的キラー」ウィルスではありませんでした。

それでもなお、ワクチンが出回る頃には一段落している可能性が高い病気がために、現在もう一つの(もしかすると義務付けられる?)開発を急いだワクチンに直面することになるのでしょうか。Pandemrixの失敗から本当に何も学ばなかったのでしょうか?

インフルエンザワクチンがコロナウィルス感染リスクを高める可能性がある

Vaccine誌の2020年1月10日号に掲載されたある研究も一考のための糧を示しています。「Influenza Vaccination and Respiratory Virus Interference Among Department of Defense Personnel During the 2017-2018 Influenza Season」(2017年~2018年インフルエンザ流行時の国防省職員におけるインフルエンザワクチン投与と呼吸器ウィルス干渉)という表題のその研究にこう説明されています:

「インフルエンザワクチン投与は、ウィルス干渉として知られる現象である他の呼吸器ウィルスリスクを高める可能性がある。検査陰性の研究設計を利用してインフルエンザワクチンの効能がしばしば計算される。

ウィルス干渉という現象は、ワクチン投与が他の呼吸器疾患感染症リスクを変えるわけではないという、検査陰性ワクチン効果研究の基本的前提と矛盾するので、ワクチンの効果を歪める可能性があるため陽性の方向に帰結する。

本研究は国防省職員のインフルエンザワクチン接種状況に基づいて、呼吸器ウィルス状況を比較し、ウィルス干渉を調べようとするものである。さらに、個々の呼吸器系ウィルスとインフルエンザワクチン投与との関連性を調べた。」

その結果は明瞭ではありませんでした。とても興味深いことに、季節性インフルエンザワクチン投与が全呼吸器感染症リスクを高めなかった反面、実際には「コロナウィルスとヒトメタニューモウイルス (hMPV)との有意な相関性」がありました。季節性インフルエンザ予防注射を受けた人はワクチンを投与されなかった人より、36%コロナウィルスに感染しやすく、hMPVに51%感染しやすくなったのです。

hMPVの主な症状に発熱、のど痛、咳を含むことからして、その症状のリストを見るとなるほどと思わせるものがあります。高齢者や免疫の弱い人は重症のhMPV疾患に罹るリスクが高く、その症状には呼吸困難や肺炎が含まれます。これらすべての症状はCOVID-19と共通します。

推奨される感染防止戦略

根拠に基づいて言えば、徹底した長期研究なく誰にも安全なワクチン開発の成功確率はほぼゼロです。一部の人が傷つく運命にあるので、病気が重症であり、死亡率が高くない限り、ワクチン開発を急ぐことは意味がありません。

どんな結果が出るかは時間が経てわかることでしょう。現状では、衛生当局は感染拡大を最小限にするために以下の戦略を使うように勧めています:

  • 頻繁に石鹸と水で20秒以上手を洗う。さらに詳しくは、「The Impact of Effective Handwashing Against Infection」(効果的な手を洗い感染症にインパクト)をご参照ください
  • 目や鼻、口を触らない
  • 咳が出るときは曲げた肘や使い捨てティッシュにする。ティッシュをごみ捨てに捨て手を洗う
  • 気分がよくないときは自宅に留まり公共空間を避ける

咳やくしゃみなどの発病症状があれば外科用マスクをして周囲に人がいるときは常に拡散を防ぐ。外科用マスクかN95呼吸器マスクかについての詳しい追加説明は「マスクでコロナウィルスを防げるでしょうか?」をご参照ください。